Última Atualização 2 de agosto de 2023
FGV (2023):
QUESTÃO CERTA: Ana foi acometida por patologia que aceleraria a degeneração de determinados órgãos do seu corpo sempre que tivesse contato com certas substâncias muito comuns na generalidade dos alimentos. Após procurar diversos especialistas, recebeu a formação de que esse processo degenerativo poderia ser afastado com a utilização do medicamento XX. Esse medicamento era largamente utilizado na quase totalidade dos países europeus, contando com o devido registro em agencias de regulação de indiscutível projeção e credibilidade no cenário internacional. Para surpresa de Ana, o medicamento ainda não tinha sido registrado perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), embora o respectivo requerimento já tivesse sido formulado há muito tempo, havendo mora irrazoável na sua apreciação, considerando a Legislação de regência. Por tal razão, não era oferecido no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). À luz dessa narrativa, é correto afirmar que Ana: poderá obter o medicamento XXX, caso ingresse com ação judicial em face da União, único ente legitimado a figurar no polo passivo da demanda devendo ser demonstrada a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
Informações importantes:
Medicamento XX:
1 – Registado em agências de regulação de indiscutível projeção e credibilidade no cenário internacional;
2- Sem registro na Anvisa;
3- Requerimento já tivesse sido formulado há muito tempo, havendo mora irrazoável na sua apreciação, considerando a legislação de regência;
4 – Não era oferecido no âmbito do SUS.
Diante desse cenário, vamos ao julgado:
Fornecimento pelo Poder Judiciário de medicamentos não registrados pela ANVISA
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. (REGRA)
2. A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos 3 requisitos:
a) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);
b) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e
c) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União. STF. Plenário. RE 657718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgado em 22/5/2019 (repercussão geral) (Info 941).
ATENÇÃO: Os entes da Federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. STF. Plenário. RE 855178 ED/SE, rel. orig. Min. Luiz Fux, red. p/ o ac. Min. Edson Fachin, julgado em 23/5/2019 (Info 941).
Cuidado. Exceção no caso do fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA
Em regra, a parte pode incluir no polo passivo qualquer um dos entes, isoladamente, ou conjuntamente.
Existe, contudo, uma exceção: se o indivíduo estiver pleiteando o fornecimento de um medicamento que ainda não foi aprovado pela ANVISA, neste caso terá que ajuizar a ação necessariamente contra a União:
As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. STF. Plenário. RE 657718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgado em 22/5/2019 (repercussão geral) (Info 941).
Recomenda-se a leitura do informativo 941 – STF na íntegra.
FONTE: CAVALCANTE, Márcio André Lopes. Fornecimento pelo Poder Judiciário de medicamentos não registrados pela ANVISA. Buscador Dizer o Direito, Manaus
